Pureza, identidad y trazabilidad: qué significa cada dato
Aprende a distinguir pureza, identidad, cantidad y trazabilidad de un péptido, y qué documentación pedir para cada una.
Por VELAIA · Revisión editorial: 9 de septiembre de 2026 · Español
Identidad: ¿qué material se ha analizado?
La identificación busca distinguir el compuesto de otros materiales. La valoración y el control de impurezas son comprobaciones diferentes. ICH Q6A trata estos ensayos por separado: no conviene usar un dato de pureza como respuesta única a todas las preguntas de calidad.
Referencia: ICH Q6A: especificaciones, identificación, valoración e impurezas.
Pureza y cantidad: dos preguntas diferentes
La pureza describe la proporción del péptido objetivo dentro de la fracción peptídica analizada. El contenido neto indica cuánto del material corresponde al péptido; el peso total puede incluir componentes no peptídicos. No deduzcas automáticamente miligramos de péptido multiplicando el peso del polvo por un porcentaje de pureza.
Referencia: GenScript: preguntas frecuentes sobre pureza y contenido de péptidos.
Trazabilidad: enlazar la documentación
Para una revisión práctica, construye una cadena de referencias: etiqueta → lote → muestra → informe. Guarda qué documento respalda cada relación. Si falta un eslabón, deja constancia de la duda; no lo completes por semejanza entre nombres o por el aspecto del envase.
Un ejemplo: si la etiqueta dice lote A y el certificado menciona lote B, un porcentaje alto no resuelve la discrepancia. Solicita el documento correspondiente o una explicación verificable. Este ejemplo es hipotético y no representa un lote de VELAIA.
Cómo organizar una comparación
Crea una fila por material y cuatro columnas: identidad, pureza, cantidad y trazabilidad. En cada celda escribe el resultado, la referencia que lo respalda o «sin documentar». Así evitas comparar una cifra medida con una afirmación de etiqueta.
Si hay diferencias entre informes, pide al laboratorio que explique si los métodos y las bases de cálculo son comparables. La guía organiza preguntas; no sustituye esa evaluación técnica ni acredita seguridad, esterilidad o eficacia clínica.
Lista de comprobación
- Identidad: ¿qué ensayo respalda el nombre del material?
- Pureza: ¿qué se está midiendo y con qué procedimiento?
- Cantidad: ¿es masa total, contenido neto u otra magnitud?
- Trazabilidad: ¿puedo conectar etiqueta, lote, muestra e informe?
- Pendientes: ¿qué preguntas siguen sin documentación suficiente?
Las referencias explican conceptos analíticos; no certifican VELAIA ni implican una relación comercial. ICH Q6A se cita como referencia técnica de especificaciones de medicamentos, no como declaración de que un producto del catálogo cumpla esa norma. Si detectas un error, escríbenos a hello@velaialabs.com.